检测项目

1.水分含量：采用干燥失重法测定，控制范围≤15.0%（ChP2020通则0832）
2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（ChP2020通则1107）
3.马钱苷含量：HPLC法测定不得少于0.20mg/g（ChP2020六味地黄丸项下）
4.丹皮酚含量：GC法测定不得少于0.70mg/g（ChP2020通则0521）
5.重量差异：单丸重7%（1.5g/丸规格），5%（3g/丸规格）（ChP2020通则0108）

检测范围

1.中药材原料：熟地黄、酒萸肉、牡丹皮等6味药材基源鉴定
2.半成品蜜丸：炼蜜与药粉混合中间体
3.成品制剂：铝塑泡罩包装成品
4.辅料蜂蜜：波美度≥42B（GB/T18932.16）
5.不同规格产品：3g/丸、1.5g/丸及浓缩丸型

检测方法

1.HPLC法：Agilent1260系统测定马钱苷（ChP2020通则0512）
2.GC-MS法：ThermoISQ7000测定丹皮酚（ISO16000-6:2011）
3.原子吸收光谱法：PerkinElmerPinAAcle900T测重金属（GB/T5009.74）
4.微生物培养法：MerckMillipore微生物检测系统（GB/T16292-2010）
5.崩解时限测定：ZRS-8G智能崩解仪（ChP2020通则0921）

检测设备

1.Agilent1290InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoHX204卤素水分仪：精度0.002g（符合GB/T606）
3.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg（ISO/IEC17025）
4.MemmertICP260培养箱：温度均匀性0.5℃（EN60068-3-6）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（ISO13320）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm（JJG682-2017）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度波动度1℃（GB/T30435）
8.BrookfieldDV2T粘度计：转速范围0.01-250rpm（ASTMD2196）
9.BiotekSynergyH1酶标仪：4区独立温控系统（ISO9001:2015）
10.Metrohm905Titrando自动滴定仪：分辨率0.001mL（GB/T601-2016）