检测项目

1.藏菖蒲有效成分含量测定：乙酰胆碱酯酶活性物质≥1.2mg/g（HPLC法）
2.重金属残留限量：铅≤3.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg（ICP-MS法）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.15-2016）
4.水分含量控制：水丸≤9.0%、蜜丸≤15.0%（GB5009.3-2016干燥失重法）
5.崩解时限测定：水丸≤60分钟（371℃恒温水浴法）

检测范围

1.原材料检验：藏菖蒲、诃子、铁棒锤等18味药材基源鉴定
2.中间品监控：粉碎细度（80目通过率≥95%）、混合均匀度（RSD≤5%）
3.成品质量检验：丸重差异（7%）、溶散时限（人工胃液模拟试验）
4.包装材料测试：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%条件下6个月）

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：依据《中国药典》2020年版四部通则0502进行特征图谱比对
2.高效液相色谱法（HPLC）：采用AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
3.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：执行GB5009.268-2016多元素测定标准
4.气相色谱法（GC）：按GB/T5009.19-2008测定有机氯农药残留量
5.实时荧光PCR技术：参照ISO21571:2005进行药材DNA条形码鉴定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：质量范围2-280amu
3.MettlerToledoXPR205DR精密天平：称量精度0.01mg/82g
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10%~95%RH
5.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：灵敏度10CFU/ml
6.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合《中国药典》浆法/篮法双模式
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器及FID检测器
8.BinderKBF720药品稳定性试验箱：ICHQ1A标准温湿度控制
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm
10.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪：支持UV-Vis及荧光检测