检测项目

1.外观性状：丸剂直径（6-9mm）、表面光泽度（≥85%反射率）、断面颜色均匀性（色差ΔE≤3.0）
2.水分含量：采用烘干法测定（≤12.0%，GB/T14769-2023）
3.火麻仁苷含量：HPLC法测定（≥0.45mg/g，ChP2020通则0512）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.重金属残留：铅（≤5.0mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2.0mg/kg）

检测范围

1.原料药材：火麻仁（CannabissativaL.种子）、蜂蜜（波美度≥42B）
2.中间体：炼蜜黏度（25℃下40-60Pas）、药粉细度（过80目筛≥95%）
3.成品蜜丸：批号一致性（重量差异7%）、包装密封性（氧气透过率≤0.5cc/m24h）
4.辅料：药用滑石粉（SiO₂含量≥98%）、食品级蜂蜡（酸值≤5mgKOH/g）
5.包材：铝塑泡罩阻隔性（水蒸气透过量≤0.1g/m24h）

检测方法

1.火麻仁苷定量：HPLC法（ChP2020通则0512），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.重金属检测：ICP-MS法（GB/T35825-2018），采用内标铑校正
3.微生物限度：薄膜过滤法（ISO16266:2021），TSA培养基培养48小时
4.蜂蜜掺假鉴别：碳同位素比值法（AOAC998.12），δC值≤-23.5‰
5.崩解时限：智能崩解仪测定（37℃1℃，30min全溶散）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于火麻仁苷、苦杏仁苷等成分定量分析
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g，符合ChP干燥失重法要求
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量检测灵敏度达ppt级
4.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：实现无菌环境下的微生物限度检测
5.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：包材阻隔性能验证专用设备
6.BrookfieldDV2T黏度计：配备SC4-31转子测定炼蜜流变特性
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于总黄酮含量测定
8.CopleyDISI60智能崩解仪：6通道同步测试符合GMP规范
9.X-RiteCi7800色差仪：L*a*b*色空间分析丸剂颜色均一性
10.RetschAS200control振动筛分机：80目筛网验证药粉细度分布