保赤丹中巴豆霜检测概述:检测项目1.巴豆毒素含量:采用HPLC法测定巴豆醇酯类化合物总量(0.1-5.0mg/g)2.水分测定:干燥失重法控制水分≤9.0%3.灰分测定:总灰分≤8.0%,酸不溶性灰分≤3.0%4.重金属残留:铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.中药材原料中的巴豆霜含量2.中药制剂生产中间体3.成品保赤丹丸剂/散剂4.包装材料浸出物影响分析5.辅料相容性研究样品检测方法1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则051
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1.巴豆毒素含量:采用HPLC法测定巴豆醇酯类化合物总量(0.1-5.0mg/g)
2.水分测定:干燥失重法控制水分≤9.0%
3.灰分测定:总灰分≤8.0%,酸不溶性灰分≤3.0%
4.重金属残留:铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
1.中药材原料中的巴豆霜含量
2.中药制剂生产中间体
3.成品保赤丹丸剂/散剂
4.包装材料浸出物影响分析
5.辅料相容性研究样品
1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.水分测定执行GB5009.3-2016食品安全国家标准
3.灰分检验依据《美国药典》USP<42>章节
4.重金属检测采用GB/T5009.11-2014原子吸收光谱法
5.微生物检验依据ISO11737-1:2018生物负载测定标准
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(成分定量分析)
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪(快速水分检测)
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪(重金属分析)
4.ThermoScientificHeratherm烘箱(恒温干燥处理)
5.SartoriusMA35卤素分析仪(灰分快速测定)
6.BioMerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统(菌落计数)
7.ShimadzuAUW220D电子天平(万分之一精度称量)
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统(实验用水制备)
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(无菌操作)
10.MemmertICP800恒温恒湿箱(样品稳定性测试)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与保赤丹中巴豆霜检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。