检测项目

1.巴豆毒素含量：采用HPLC法测定巴豆醇酯类化合物总量（0.1-5.0mg/g）
2.水分测定：干燥失重法控制水分≤9.0%
3.灰分测定：总灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤3.0%
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药材原料中的巴豆霜含量
2.中药制剂生产中间体
3.成品保赤丹丸剂/散剂
4.包装材料浸出物影响分析
5.辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.水分测定执行GB5009.3-2016食品安全国家标准
3.灰分检验依据《美国药典》USP<42>章节
4.重金属检测采用GB/T5009.11-2014原子吸收光谱法
5.微生物检验依据ISO11737-1:2018生物负载测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（快速水分检测）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属分析）
4.ThermoScientificHeratherm烘箱（恒温干燥处理）
5.SartoriusMA35卤素分析仪（灰分快速测定）
6.BioMerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统（菌落计数）
7.ShimadzuAUW220D电子天平（万分之一精度称量）
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统（实验用水制备）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作）
10.MemmertICP800恒温恒湿箱（样品稳定性测试）