检测项目
1.椎间盘高度测量：精度0.1mm，测量L1-S1各节段矢状面高度
2.纤维环破裂分级：按Dallas分级标准（0-3级）评估裂口深度
3.髓核位移量测定：三维坐标系下测量位移量＞3mm为阳性
4.造影剂扩散模式分析：分型为均匀型/裂隙型/弥散型/腔外型
5.终板Modic改变评估：采用MRIT1/T2加权像信号强度比值≥1.5
检测范围
1.金属合金椎间融合器（钛合金/钴铬钼材质）
2.PEEK高分子人工椎间盘假体
3.可降解聚乳酸椎间支撑体
4.硅胶-金属复合动态稳定系统
5.碳纤维增强聚合物植入物
检测方法
ISO14630:2019非活性外科植入物通用要求
ASTMF2077-18椎间融合器测试方法
GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分
ISO18192-1:2020脊柱植入物磨损试验方法
YY/T0857-2023脊柱植入物系统静态及动态测试方法
检测设备
GEInnova4100数字减影血管造影系统：支持三维旋转采集（195旋转/0.5步进）
SiemensSomatomDefinitionEdgeCT：层厚0.6mm，空间分辨率20lp/cm
Instron8874生物力学测试系统：载荷范围25kN，精度0.5%FS
OxfordOptronixMASCOT压力分布测量仪：256点阵列传感器（0-700kPa）
ZebrisCMS-HS运动分析系统：采样频率100Hz，精度0.1mm
BrukerSkyScan1272micro-CT：分辨率3μm，管电压20-100kV可调
ShimadzuAGS-X万能试验机：ISO7500-1Class0.5级精度标准
OlympusIPLEXGX/GT工业内窥镜：直径4mm探头带激光测距功能