检测项目

1.椎间盘高度测量：精度0.1mm，测量L1-S1各节段矢状面高度

2.纤维环破裂分级：按Dallas分级标准（0-3级）评估裂口深度

3.髓核位移量测定：三维坐标系下测量位移量＞3mm为阳性

4.造影剂扩散模式分析：分型为均匀型/裂隙型/弥散型/腔外型

5.终板Modic改变评估：采用MRIT1/T2加权像信号强度比值≥1.5

检测范围

1.金属合金椎间融合器（钛合金/钴铬钼材质）

2.PEEK高分子人工椎间盘假体

3.可降解聚乳酸椎间支撑体

4.硅胶-金属复合动态稳定系统

5.碳纤维增强聚合物植入物

检测方法

ISO14630:2019非活性外科植入物通用要求

ASTMF2077-18椎间融合器测试方法

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分

ISO18192-1:2020脊柱植入物磨损试验方法

YY/T0857-2023脊柱植入物系统静态及动态测试方法

检测设备

GEInnova4100数字减影血管造影系统：支持三维旋转采集（195旋转/0.5步进）

SiemensSomatomDefinitionEdgeCT：层厚0.6mm，空间分辨率20lp/cm

Instron8874生物力学测试系统：载荷范围25kN，精度0.5%FS

OxfordOptronixMASCOT压力分布测量仪：256点阵列传感器（0-700kPa）

ZebrisCMS-HS运动分析系统：采样频率100Hz，精度0.1mm

BrukerSkyScan1272micro-CT：分辨率3μm，管电压20-100kV可调

ShimadzuAGS-X万能试验机：ISO7500-1Class0.5级精度标准

OlympusIPLEXGX/GT工业内窥镜：直径4mm探头带激光测距功能