检测项目

1.水分含量：采用干燥失重法测定，控制范围≤12.0%

2.有效成分定量：山茱萸苷≥0.8mg/g；丹皮酚≥1.2mg/g

3.重金属残留：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；汞≤0.2ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.农药残留：33种有机磷类农药总残留量≤0.2mg/kg

检测范围

1.六味地黄浓缩丸（批号规格：0.3g/粒）

2.水蜜丸制剂（包衣与非包衣型）

3.原料药材：熟地黄、山茱萸等6味中药材

4.中间体提取物（醇提/水提工艺产物）

5.铝塑泡罩包装成品（含密封性检测）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）

2.ICP-MS重金属检测（GB/T35876-2018）

3.GC-MS农药残留分析（ISO13859:2014）

4.微生物限度检查（USP<61>非无菌产品微生物检查法）

5.崩解时限测定（GB/T35840-2018口服固体制剂通则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量检测

3.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆GC-MS：农药多残留筛查

4.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：干燥失重法测定水分

5.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：无菌环境微生物培养

6.SotaxCE7智能崩解仪：固体制剂崩解性能测试

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析

8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：酸碱度测定

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：总黄酮含量快速筛查

10.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制