检测项目

1.形态学参数：包括隆凸高度（0.1-15.0mm）、宽度（3.0-25.0mm）、曲率半径（R5-R50）三维测量

2.密度测量：采用非破坏性X射线法测定骨密度（1.0-2.5g/cm）

3.表面粗糙度：Ra值（0.8-6.3μm）及Rz值（3.2-25μm）量化分析

4.力学性能：抗压强度（≥80MPa）、弹性模量（10-30GPa）测试

5.生物相容性：细胞毒性（≤Grade2）、致敏性（ISO10993-10）及溶血率（＜5%）评估

检测范围

1.钛合金下颌植入体（Ti6Al4VELI级）

2.高密度聚乙烯（HDPE）人工骨材料

3.羟基磷灰石复合陶瓷材料（HA-TCP）

4.PEEK高分子定制修复体

5.可降解聚乳酸（PLA）骨填充支架

检测方法

ASTMF2027-08(2019)口腔植入物静态力学测试标准

ISO5832-3:2016外科植入物金属材料第3部分

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分

ISO10993-12:2021样品制备与参照材料

GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法

检测设备

ATOSCore200三维扫描仪：精度8μm的蓝光三维形貌重建系统

Instron5967万能材料试验机：100kN载荷精度0.5%的力学测试平台

MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪：Ra分辨率0.01μm的接触式测量装置

BrukerSkyscan1276Micro-CT：14μm分辨率的骨密度分析系统

ThermoScientificNicoletiS50FTIR：4000-400cm⁻波数范围的材质分析仪

ZeissAxioObserver7倒置显微镜：2000倍放大细胞毒性观察系统

Agilent7900ICP-MS：ppb级金属离子析出量检测设备

MettlerToledoXPE205电子天平：0.01mg精度的质量损失测定仪