检测项目

1.腱鞘厚度测量：精度0.01mm（测量范围0.1-3.0mm）

2.滑液渗透率测试：压力梯度0-200kPa（分辨率1kPa）

3.抗拉强度测定：载荷范围0-500N（精度0.5%FS）

4.动态摩擦系数分析：速度0.1-10mm/s（温度控制0.5℃）

5.微观形貌扫描：分辨率≤50nm（放大倍数1000-50000X）

检测范围

1.医用级硅胶人工腱鞘（硬度30-80ShoreA）

2.聚氨酯复合生物膜材料（厚度0.2-1.5mm）

3.胶原蛋白基可降解鞘管（降解周期6-24个月）

4.钛合金支撑环组件（直径3-8mm）

5.聚乙烯纤维编织增强鞘体（线密度50-200Tex）

检测方法

ASTMF2458-05(2021)软组织替代物拉伸试验标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分

ISO14242-3:2020人工关节磨损试验方法

GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能测定第3部分

检测设备

Instron5967双立柱万能试验机：最大载荷50kN（ASTMD638/D695）

BrukerContourGT-K光学轮廓仪：垂直分辨率0.1nm（ISO25178）

ZeissSigma500场发射电镜：加速电压0.02-30kV（ENISO16700）

AntonPaarMCR302流变仪：扭矩范围0.05μNm-200mNm（DIN53019）

KeyenceVHX-7000三维数码显微镜：景深合成精度0.1μm（JISB7252）

TAInstrumentsQ800动态机械分析仪：温度范围-150~600℃（ISO6721-1）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（ISO13320）

ShimadzuAGS-X电子万能试验机：位移分辨率0.001mm（GB/T16491）