检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定异芳芥（邻甲苯氧甲基乙撑亚胺）含量，控制范围98.0%-102.0%（标示量）
2.有关物质分析：检测N-氧化物、水解产物等7种特定杂质，单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.5%
3.溶出度测试：桨法（50rpm）在pH1.2盐酸介质中30分钟溶出度≥85%
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：异芳芥化学原料药（C11H14ClNO2）
2.片剂成品：10mg/片规格素片及包衣片
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩（厚度0.250.02mm）
5.中间体：乙撑亚胺衍生物中间体（纯度≥99.5%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.GC-MS法：ASTME260-96(2021)测定挥发性杂质
3.UV-Vis分光光度法：GB/T30433-2013测定片剂均匀度
4.ICP-OES法：ISO11885:2007检测重金属（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）
5.微生物培养法：USP<61>微生物限度检查规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器和TriPlusRSH自动进样器
3.Metrohm859型溶出度仪：符合ChP2020第二法要求，配备自动取样系统
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg（d=0.1mg）
5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵和薄膜过滤器
7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.VWRSymphony™培养箱：温度均一性0.5℃@37℃