检测项目
1.芍药苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（参数≥1.5mg/g）
2.重金属总量控制：铅（Pb≤5mg/kg）、镉（Cd≤0.3mg/kg）、砷（As≤2mg/kg）
3.微生物限度验证：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
4.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤60分钟
5.干燥失重测定：105℃恒温干燥至恒重（失重率≤9.0%）
6.黄曲霉毒素筛查：B1+B2+G1+G2总量≤5μg/kg
检测范围
1.中药材原料：白芍、柴胡、当归等道地药材基源鉴定
2.中间体浸膏：浓缩液相对密度（1.25-1.35）、pH值（4.5-6.5）
3.成品制剂：丸剂重量差异（7%）、溶散时限（≤2小时）
4.包装材料：复合膜袋氧气透过量（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料添加剂：蜂蜜中羟甲基糠醛（HMF≤40mg/kg）
6.生产环境监测：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3,520,000/m）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.ICP-MS法：执行ISO17294-2:2016重金属多元素测定
3.微生物培养法：依据GB15979-2002附录B操作规范
4.崩解仪法：采用GB/T23528-2009崩解时限检查法
5.气相色谱法：按GB5009.22-2016测定黄曲霉毒素
6.激光粒度法：ASTME2490-09测定丸剂粒径分布
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量元素检测）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平（精度0.01mg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）
5.ThermoScientificHeratherm烘箱（温控精度0.5℃）
6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（无菌环境操作）
7.ERWEKAZT32智能崩解仪（6篮位同步测试）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
9.BinderKB115培养箱（温度均匀性0.8℃）
10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱（分离效率提升50%）