检测项目
1.麻黄碱含量测定：HPLC法测定0.8-1.2mg/片
2.苦杏仁苷定量分析：UV-Vis法控制≥4.5mg/g
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.溶出度测试：45分钟累计溶出度≥85%
检测范围
1.中药材原料：麻黄、苦杏仁、桔梗等基源鉴定
2.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素功能性验证
3.包衣材料：羟丙甲纤维素成膜性测试
4.中间体：浸膏相对密度(1.25-1.35g/cm)
5.成品片剂：崩解时限≤15分钟(薄膜衣片)
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512测定生物碱类成分
2.ICP-MS法：GB5009.268-2016测定重金属元素
3.GC-FID法：USP<467>测定有机溶剂残留
4.微生物培养法：ChP2020通则1105/1106执行
5.溶出度仪法：ChP2020通则0931第二法(桨法)
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050amu
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度精度0.1℃
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
6.SartoriusMCS微生物限度仪：三联过滤系统
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
8.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃
9.CopleyDIS6000崩解仪：吊篮升降频率30-32次/分钟
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm