检测项目

1.麻黄碱含量测定：HPLC法测定0.8-1.2mg/片

2.苦杏仁苷定量分析：UV-Vis法控制≥4.5mg/g

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.溶出度测试：45分钟累计溶出度≥85%

检测范围

1.中药材原料：麻黄、苦杏仁、桔梗等基源鉴定

2.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素功能性验证

3.包衣材料：羟丙甲纤维素成膜性测试

4.中间体：浸膏相对密度(1.25-1.35g/cm)

5.成品片剂：崩解时限≤15分钟(薄膜衣片)

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512测定生物碱类成分

2.ICP-MS法：GB5009.268-2016测定重金属元素

3.GC-FID法：USP<467>测定有机溶剂残留

4.微生物培养法：ChP2020通则1105/1106执行

5.溶出度仪法：ChP2020通则0931第二法(桨法)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050amu

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度精度0.1℃

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg

6.SartoriusMCS微生物限度仪：三联过滤系统

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

8.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃

9.CopleyDIS6000崩解仪：吊篮升降频率30-32次/分钟

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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