检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度：桨法50转/分钟条件下30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）

4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：盐酸雷尼替丁原料药纯度及晶型分析

2.片剂成品：150mg/300mg规格的崩解时限与重量差异

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5.中间产品：制粒工序颗粒流动性及水分控制

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.溶出度检查：USP<711>溶出度测定法第二法

3.残留溶剂测定：ICHQ3C指导原则结合GB/T5750.8-2023

4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载评估方法

5.元素杂质：GB/T35832-2018电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及有关物质分析）

2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（6杯/8杯自动取样系统）

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）

4.MettlerToledoXPR6U超微量天平（精度0.00001g）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布）

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（元素杂质分析）

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）

8.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪（水分测定）

9.CopleyDIS600i崩解时限测试仪（多通道同步监测）

10.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR红外光谱仪（原料鉴别）