检测项目

1.内毒素含量：采用鲎试剂法测定，限值≤0.25EU/mL（1mL规格）

2.pH值变化量：注射用水浸泡后pH波动≤1.0（ISO10993-12）

3.重金属残留：铅≤0.5μg/mL、镉≤0.2μg/mL（ICP-MS法）

4.紫外吸收度：280nm波长处≤0.1AU（ASTME2143）

5.表面疏水性：接触角≤110（GB/T30648）

6.颗粒物释放：≥5μm颗粒数≤100个/mL（ISO21501-4）

检测范围

1.聚丙烯（PP）材质无菌吸头

2.低吸附表面处理吸头

3.滤芯式防气溶胶吸头

4.导电型PCR吸头

5.高温灭菌吸头（121℃/15psi）

6.预装试剂预分装吸头

检测方法

1.细菌内毒素：凝胶法（GB/T14233.2）、动态显色法（ASTMF838）

2.细胞毒性：MTT比色法（ISO10993-5）

3.溶血试验：分光光度法（GB/T16175）

4.可萃取物：GC-MS分析（USP<1663>）

5.耐压性能：爆破压力≥200kPa（YY/T0616）

6.尺寸精度：激光衍射法（ISO8655-6）

检测设备

1.EndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：鲎试剂定量检测系统

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：紫外/可见光全波长扫描

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析

4.Agilent7900ICP-MS：痕量金属元素定量分析

5.MettlerToledoFE28pH计：高精度pH值测定

6.KrussDSA100接触角测量仪：表面润湿性分析

7.ShimadzuGCMS-QP2020NX：挥发性有机物检测

8.Instron5944万能材料试验机：机械强度测试

9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100：颗粒计数器

10.BinderBD系列恒温培养箱：生物相容性试验培养环境控制