检测项目

1.几何尺寸公差：孔径公差0.02mm，外径偏差≤0.05mm（依据ISO7207-2）

2.表面粗糙度：Ra≤0.8μm（接触面），Rz≤6.3μm（非功能面）

3.抗压强度测试：静态载荷≥5000N（GB/T1041标准）

4.耐腐蚀性能：ASTMF2129循环极化测试（击穿电位≥800mV）

5.密封性能：氦质谱检漏率≤110⁻⁹mbarL/s（ISO14644-7）

检测范围

1.医用级钛合金（Ti6Al4VELI）铸造件

2.钴铬钼合金（CoCrMo）锻造件

3.316L不锈钢精密加工件

4.PEEK高分子注塑成型件

5.氧化锆陶瓷复合材料烧结件

检测方法

ASTMF1814-2018《骨科植入物组件尺寸测量方法》

ISO7207-2:2021《外科植入物-髋关节假体-第2部分：表面特性》

GB/T16886.15-2022医疗器械生物学评价第15部分：金属降解产物分析

ISO14644-7:2020洁净室及相关受控环境-第7部分：隔离装置

GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

检测设备

MitutoyoCRYSTA-ApexS574三坐标测量机（精度0.6+L/400μm）

TaylorHobsonSurtronicS-100系列表面粗糙度仪（分辨率0.01μm）

Instron5967万能材料试验机（载荷范围0.02N-30kN）

GamryReference600+电化学工作站（电位分辨率10μV）

LeyboldPhoenixL300i氦质谱检漏仪（灵敏度510⁻mbarL/s）

OlympusDSX1000数码金相显微镜（5000倍光学放大）

PerkinElmerTGA8000热重分析仪（温度精度0.1℃）

BrukerContourGT-X3白光干涉仪（垂直分辨率0.1nm）

ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限ppt级）

ZwickRoellHIT50P硬度计（载荷范围0.3kgf-250kgf）