铁笛丸蜜丸检测

检测项目

1.水分含量：采用干燥失重法测定，控制范围≤15.0%（2020版药典通则0832）

2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（通则1105/1106）

3.有效成分含量：苦杏仁苷≥0.25mg/g（HPLC法测定）

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB5009.268-2016）

5.崩解时限：37℃人工胃液中≤60分钟（通则0921A法）

检测范围

1.原料药材：浙贝母、桔梗、玄参等饮片质量验证

2.蜂蜜辅料：波美度≥42B（GB14963-2011）

3.中间体：混合药粉细度（80目筛通过率≥95%）

4.成品制剂：3g/丸规格物性指标

5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（GB/T15171-1994）

检测方法

1.水分测定：GB5009.3-2016直接干燥法（105℃2℃恒重）

2.微生物检验：GB4789.15-2016霉菌酵母计数法

3.HPLC分析：ChP2020通则0512梯度洗脱程序（C18色谱柱）

4.原子吸收光谱法：GB/T5009.12-2017石墨炉原子化程序

5.崩解时限测试：ISO13781:2017改良浆法装置

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：苦杏仁苷定量分析

2.电子天平（MettlerToledoME204E）：精度0.1mg称量系统

3.恒温干燥箱（BinderFD115）：105℃1℃温控精度

4.原子吸收分光光度计（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属痕量检测

5.智能崩解仪（ZRS-8G）：六杯位同步测试系统

6.激光粒度仪（MalvernMastersizer3000）：药粉粒径分布分析

7.微生物限度检验系统（MilliflexQuantum）：快速菌落计数装置

8.气相色谱质谱联用仪（ThermoISQ7000）：农药残留筛查

9.红外水分测定仪（SartoriusMA100）：快速水分分析模式

10.X射线异物检测机（AnritsuXE-2400）：金属杂质筛查系统