检测项目

1.X射线正侧位成像：管电压60-80kVp，曝光量3-6mAs，分辨率≥5LP/mm

2.CT三维重建：层厚0.625mm，重建矩阵512512，HU值范围-1000至+3000

3.骨密度测定：双能X线吸收法（DXA），精度误差≤0.01g/cm

4.力学载荷测试：轴向压缩载荷≥500N，扭转力矩15-20Nm

5.软组织超声评估：高频探头12-18MHz，穿透深度≥4cm

检测范围

1.钛合金接骨板（Ti-6Al-4VELI）

2.可吸收聚乳酸螺钉（PLLA/PGA）

3.锁定加压钢板（LCP系统）

4.髓内钉系统（直径6.5-8.0mm）

5.骨水泥填充材料（PMMA）

检测方法

ASTMF382-17接骨板四点弯曲试验标准

ISO6475:2019外科植入物金属材料疲劳测试

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价通则

YY/T0342-2020外科植入物接骨板静态弯曲试验

ISO7206-2:2021骨科植入物扭转性能测定

检测设备

1.GEDiscoveryXR656Plus：数字化X射线摄影系统（DR），分辨率4K4K

2.SiemensSomatomForce双源CT：时间分辨率66ms，空间分辨率0.24mm

3.Instron8874液压伺服试验机：载荷范围25kN，精度等级0.5级

4.HologicDiscoveryWiDXA：体模校准精度1%，扫描速度60秒/次

5.OlympusEPOCH650超声探伤仪：带宽1-15MHz，A扫采样率200MS/s

6.ZwickRoellBZ2.5/TN1S扭转试验机：扭矩精度0.5%，角度分辨率0.01

7.KeyenceVHX-7000数码显微镜：5000万像素超景深成像系统

8.MTSBionix3700生物力学测试系统：动态载荷频率0.01-50Hz

9.BrukerSkyscan1276Micro-CT：体素尺寸0.5μm，最大电压130kV

10.ShimadzuAG-XPlus万能试验机：载荷容量100kN，位移分辨率0.1μm