检测项目

1.纯度分析：通过HPLC-SEC测定单体含量≥98%，聚集体≤2%

2.效价测定：采用细胞增殖抑制法（IC50≤10nM）

3.亲和力检测：表面等离子共振（SPR）测定KD值≤110^-9M

4.宿主蛋白残留：ELISA法检测≤100ppm

5.内毒素测试：鲎试剂法＜0.25EU/mg

检测范围

1.治疗性单克隆抗体药物（IgG1/IgG4亚型）

2.抗体偶联药物（ADC）的裸抗部分

3.体外诊断试剂用鼠源/人源化抗体

4.生物类似药候选分子

5.基因工程改造的双特异性抗体

检测方法

1.ISO11040-6:2016预灌封注射器无菌性测试

2.USP<129>高效液相色谱法测定抗体浓度

3.GB/T16886.10-2017医疗器械细胞毒性试验

4.ASTMF2065-11抗体吸附率测定标准

5.CP2020三部生物制品无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于SEC-HPLC纯度分析及CE-SDS电泳

2.BiacoreT200SPR仪：实时监测抗体-抗原结合动力学参数

3.ThermoFisherOrbitrapFusionLumos质谱仪：精确测定分子量及糖基化修饰

4.BioTekSynergyH1酶标仪：执行ELISA及细胞活性检测（波长范围200-999nm）

5.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：分析抗体依赖的细胞毒性（ADCC）效应

6.MalvernZetasizerPro粒径分析仪：测量抗体溶液Zeta电位及粒径分布（0.3nm-10μm）

7.SartoriusCedexBioHT分析仪：实时监测细胞培养上清中抗体表达量（精度2%）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：进行肽图分析及翻译后修饰鉴定

9.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：快速测定抗体浓度（A280nm）

10.SterisV-PHP过氧化氢灭菌柜：执行生物安全柜灭菌验证（灭菌率≥6log）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与抗单抗检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。