检测项目
1.纯度分析：通过HPLC-SEC测定单体含量≥98%，聚集体≤2%
2.效价测定：采用细胞增殖抑制法（IC50≤10nM）
3.亲和力检测：表面等离子共振（SPR）测定KD值≤110^-9M
4.宿主蛋白残留：ELISA法检测≤100ppm
5.内毒素测试：鲎试剂法＜0.25EU/mg
检测范围
1.治疗性单克隆抗体药物（IgG1/IgG4亚型）
2.抗体偶联药物（ADC）的裸抗部分
3.体外诊断试剂用鼠源/人源化抗体
4.生物类似药候选分子
5.基因工程改造的双特异性抗体
检测方法
1.ISO11040-6:2016预灌封注射器无菌性测试
2.USP<129>高效液相色谱法测定抗体浓度
3.GB/T16886.10-2017医疗器械细胞毒性试验
4.ASTMF2065-11抗体吸附率测定标准
5.CP2020三部生物制品无菌检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于SEC-HPLC纯度分析及CE-SDS电泳
2.BiacoreT200SPR仪：实时监测抗体-抗原结合动力学参数
3.ThermoFisherOrbitrapFusionLumos质谱仪：精确测定分子量及糖基化修饰
4.BioTekSynergyH1酶标仪：执行ELISA及细胞活性检测（波长范围200-999nm）
5.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：分析抗体依赖的细胞毒性（ADCC）效应
6.MalvernZetasizerPro粒径分析仪：测量抗体溶液Zeta电位及粒径分布（0.3nm-10μm）
7.SartoriusCedexBioHT分析仪：实时监测细胞培养上清中抗体表达量（精度2%）
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：进行肽图分析及翻译后修饰鉴定
9.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：快速测定抗体浓度（A280nm）
10.SterisV-PHP过氧化氢灭菌柜：执行生物安全柜灭菌验证（灭菌率≥6log）