检测项目
1.有效成分定量分析：阿魏酸≥0.12mg/g、芍药苷≥1.8mg/g
2.重金属限量检测：铅≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.农药残留筛查：有机氯类≤0.1mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg
5.理化指标测定：水分≤9.0%、崩解时限≤30分钟
检测范围
1.原料药材：当归（Angelicasinensis）、白芍（Paeonialactiflora）等基源鉴定
2.制剂辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、玉米淀粉等辅料纯度检验
3.成品颗粒剂：粒度分布（80目筛通过率≥95%）
4.包装材料：铝箔复合膜密封性及溶出物测试
5.中间产品：提取物相对密度（1.10-1.25）及pH值（4.5-6.5）控制
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：阿魏酸含量测定采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：重金属元素定量限达0.01μg/kg
3.GC-MS法（ISO13859:2014）：有机氯农药残留筛查采用DB-5MS毛细管柱
4.微生物培养法（GB4789.2-2022）：需氧菌总数测定用TSA培养基35℃培养48h
5.卡尔费休法（中国药典2020版通则0832）：水分测定精度0.1%
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长设定280nm/230nm双通道监测
2.ThermoiCAPRQICP-MS：配备ASX-560自动进样器，氦气碰撞模式消除干扰
3.Agilent7890BGC-MS：配置7693A顶空进样器，EI源电子能量70eV
4.MettlerToledoXPR206水分测定仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>标准
5.SOTAXCT300崩解仪：37℃1℃恒温水浴精度控制
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm用于总黄酮测定
7.SartoriusMicrobiologicalTestSystem：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块