检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测泼尼松龙、氢化可的松等7种特定杂质（限度≤0.5%）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（USP<61>方法）

5.溶出度：45分钟溶出量≥75%（桨法50rpm）

6.粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）

7.水分测定：卡尔费休法（限度≤1.5%）

检测范围

1.抗炎松原料药（化学纯度≥99%）

2.片剂（5mg/片规格制剂）

3.注射用无菌粉末（含辅料乳糖）

4.外用乳膏剂（0.5%浓度制剂）

5.眼用混悬液（1%浓度制剂）

6.复方制剂（含抗炎松的联合用药）

检测方法

1.USP<621>/ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.ISO17025实验室能力验证规范

3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

4.ASTME2941-14标准粒度分析规程

5.EP10.0方法2.9.40微生物限度检查法

6.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）

4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）

5.SotaxAT7Smart溶出度测试系统（7杯位自动取样）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽1nm）

7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温控0.5℃）

9.BiologGENIII微生物鉴定系统（基于碳源代谢谱）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与抗炎松检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。