检测项目

1.纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，主成分含量≥98.5%

2.重金属残留：铅（Pb）、汞（Hg）、砷（As）总量≤10ppm（ICP-MS法）

3.水分含量：卡尔费休滴定法测定游离水≤0.5%（GB/T6283-2008）

4.溶解度测试：25℃下在纯水中的溶解度为≥50mg/mL（USP<1092>标准）

5.pH值测定：1%水溶液pH范围6.0-7.5（GB/T9724-2007）

检测范围

1.原料药级二巯丙磺钠（符合ChP2020标准）

2.注射用二巯丙磺钠制剂（冻干粉针/水针剂）

3.口服溶液剂型（含辅料兼容性测试）

4.工业用中间体（合成反应残留物分析）

5.环境样本中的痕量检测（废水/土壤基质）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>/ChP2020通则0512测定主成分纯度

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定重金属总量

3.卡尔费休法：GB/T6283-2008测定水分含量

4.紫外分光光度法：ASTME275-08验证特定波长吸收度

5.GC-MS法：GB/T16631-2008分析有机挥发性杂质

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）

2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪（痕量金属检测）

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（水分测定）

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（吸光度验证）

5.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（杂质鉴定）

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（溶液pH测试）

7.SartoriusCubisII超微量天平（称量精度0.0001g）

8.MemmertUN110恒温培养箱（稳定性试验）

9.PerkinElmerClarus690气相色谱质谱联用仪（VOCs分析）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布）