检测项目
1.靛蓝/靛玉红含量测定：HPLC法测定总含量≥0.30mg/g
2.水分测定：干燥失重法控制≤9.0%
3.总灰分测定：马弗炉550℃灼烧法≤8.0%
4.重金属检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.崩解时限：37℃水中≤30分钟
7.农药残留：有机氯类≤0.2mg/kg，拟除虫菊酯类≤1.0mg/kg
检测范围
1.板蓝根原料药材（十字花科植物菘蓝干燥根）
2.板蓝根浸膏中间体
3.板蓝根片成品（含糖衣片/薄膜衣片）
4.药用辅料（淀粉/糊精/硬脂酸镁）
5.直接接触药品的铝塑包装材料
6.不同生产工艺批次样品（提取/制粒/压片工序）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.重金属检测：GB/T5009.12-2017石墨炉原子吸收法
3.微生物检验：USP<61>/<62>与ChP2020四部通则1105/1106协同验证
4.农药残留：GB23200.113-2018气相色谱-质谱联用法
5.崩解时限测试：ISO17190-2020崩解仪测定法
6.灰分测定：ChP2020四部通则2302高温灼烧法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）：用于靛蓝类成分定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：农药多残留筛查分析
4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：快速测定样品含水量
5.ThermoScientificHeratherm烘箱（OMH180）：恒温干燥失重测试
6.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅：培养基及器具灭菌处理
7.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平（0.01mg精度）：精密称量操作
8.ERWEKAZT32智能崩解仪：片剂崩解时限自动测定
9.MEMMERTINCO108培养箱：微生物恒温培养控制
10.NABERTHERML3/11马弗炉：灰分灼烧实验专用设备