检测项目

1.靛蓝/靛玉红含量测定：HPLC法测定总含量≥0.30mg/g

2.水分测定：干燥失重法控制≤9.0%

3.总灰分测定：马弗炉550℃灼烧法≤8.0%

4.重金属检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.崩解时限：37℃水中≤30分钟

7.农药残留：有机氯类≤0.2mg/kg，拟除虫菊酯类≤1.0mg/kg

检测范围

1.板蓝根原料药材（十字花科植物菘蓝干燥根）

2.板蓝根浸膏中间体

3.板蓝根片成品（含糖衣片/薄膜衣片）

4.药用辅料（淀粉/糊精/硬脂酸镁）

5.直接接触药品的铝塑包装材料

6.不同生产工艺批次样品（提取/制粒/压片工序）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.重金属检测：GB/T5009.12-2017石墨炉原子吸收法

3.微生物检验：USP<61>/<62>与ChP2020四部通则1105/1106协同验证

4.农药残留：GB23200.113-2018气相色谱-质谱联用法

5.崩解时限测试：ISO17190-2020崩解仪测定法

6.灰分测定：ChP2020四部通则2302高温灼烧法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）：用于靛蓝类成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：农药多残留筛查分析

4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：快速测定样品含水量

5.ThermoScientificHeratherm烘箱（OMH180）：恒温干燥失重测试

6.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅：培养基及器具灭菌处理

7.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平（0.01mg精度）：精密称量操作

8.ERWEKAZT32智能崩解仪：片剂崩解时限自动测定

9.MEMMERTINCO108培养箱：微生物恒温培养控制

10.NABERTHERML3/11马弗炉：灰分灼烧实验专用设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与板蓝根片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。