检测项目

1.pH值测定：控制范围5.5-7.0（25℃1℃）

2.有效成分含量：薄荷脑≥1.2mg/g、樟脑≥0.8mg/g

3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.1ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.乙醇含量：控制范围60%-70%（v/v）

6.装量差异：单瓶装量误差≤5%

7.透皮吸收率：体外渗透量≥80μg/cmh

检测范围

1.喷雾型正骨水：雾化粒径分布（D50≤50μm）

2.凝胶型正骨水：黏度控制（2000-5000mPas）

3.贴剂型正骨水：粘附力≥1.0N/cm

4.液体型正骨水：澄清度（浊度≤3NTU）

5.包装材料：玻璃/塑料容器溶出物检测

6.促渗剂残留：氮酮含量≤0.5%

检测方法

1.HPLC法（GB/T21925-2008）：测定薄荷脑/樟脑含量

2.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属痕量分析

3.平皿法（GB15979-2002）：微生物限度检验

4.气相色谱法（ChP2020四部通则0521）：乙醇定量分析

5.Franz扩散池法（ASTME2524-08）：透皮吸收测试

6.激光粒度仪法（ISO13320:2020）：雾化粒径测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：中药成分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量检测（检出限0.01ppb）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：挥发性成分分析

6.Sartorius微生物培养系统：集菌培养与菌落计数

7.BrookfieldDV2T粘度计：旋转式流变特性测试

8.LoganFDC-6透皮扩散系统：6通道体外渗透试验

9.MettlerToledoXPR205DR精密天平：最小读数0.01mg

10.HachTL2380浊度仪：测量范围0-1000NTU