检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤9.0%（ChP2020通则0832）

2.木香挥发油含量：GC-FID法测定≥0.25ml/100g（ChP2020四部通则2204）

3.陈皮苷定量分析：HPLC法测定≥1.2mg/g（ChP2020一部陈皮项下）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（ChP2020通则1105）

5.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB2762-2022）

检测范围

1.中药材原料：党参、白术、茯苓等基源鉴定及农残筛查

2.中间体检测：制粒后水分及粒度分布控制（D90≤300μm）

3.成品质量检验：崩解时限≤60分钟（ChP2020通则0921）

4.包装材料相容性：铝塑泡罩密封性及迁移物测试

5.辅料安全性评估：糊精纯度≥98%、硬脂酸镁重金属控制

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：按ChP2020通则0502进行木香烃内酯定性鉴别

2.HPLC-ELSD法：参照GB/T31773-2015测定党参炔苷含量

3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016开展重金属多元素同步分析

4.GC-MS联用技术：采用ASTMD6196-03测定有机溶剂残留量

5.微生物快速检测：执行GB/T19973.1-2015生物负载定量试验

检测设备

1.梅特勒HX204卤素水分测定仪：精度0.001g的快速干燥法水分分析

2.安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器的成分定量系统

3.珀金埃尔默NexION300DICP-MS：ppb级重金属痕量分析设备

4.岛津GC-2030气相色谱仪：FID检测器用于挥发油含量测定

5.赛默飞OrionAQ4500崩解仪：符合药典要求的智能化崩解试验装置

6.梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统：自动化微生物限度检查平台

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法联用的颗粒分布分析系统

8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：陈皮苷快速分离检测装置

9.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg精度称量设备

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICH标准稳定性试验环境控制系统