检测项目

1.重金属残留：铅（≤1.0mg/kg）、砷（≤0.5mg/kg）、汞（≤0.3mg/kg）、镉（≤0.5mg/kg）

2.微生物指标：菌落总数（≤30000CFU/g）、大肠菌群（≤0.92MPN/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、沙门氏菌（不得检出）

3.有效成分含量：总黄酮（≥5.8%）、粗多糖（≥12%）、皂苷类化合物（≥3.2%）

4.农药残留：六六六（≤0.05mg/kg）、滴滴涕（≤0.05mg/kg）、敌敌畏（≤0.2mg/kg）

5.崩解时限：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解

检测范围

1.原料药材：西洋参提取物、灵芝孢子粉、枸杞多糖等7种原料基材

2.中间产品：制粒后混合粉体水分（≤8%）、堆密度（0.45-0.65g/cm）

3.成品片剂：片重差异（5%）、硬度（50-80N）、脆碎度（≤1%）

4.包装材料：复合膜透氧量（≤0.5cm/m24h0.1MPa）、溶剂残留总量（≤5mg/m）

5.辅料成分：微晶纤维素纯度（≥99%）、硬脂酸镁重金属（≤10ppm）

检测方法

1.GB5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收光谱法）

2.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

3.ISO14502-1:2005植物源性食品中黄酮类化合物测定

4.ChP2020第四部通则0921崩解时限检查法

5.ASTMD3985-17包装材料氧气透过率标准测试方法

检测设备

1.原子吸收光谱仪AA-7000（日本岛津）：重金属元素定量分析，检出限达ppb级

2.高效液相色谱仪HPLC-1260（美国安捷伦）：黄酮类化合物分离检测，C18色谱柱规格4.6250mm

3.微生物快速检测系统MilliflexQuantum（德国默克）：菌落总数24小时快速定量

4.智能崩解仪ZB-1D（上海黄海药检）：6杯位同步测试，温度控制精度0.5℃

5.气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020NX（日本岛津）：农残筛查定性定量分析

6.激光粒度仪Mastersizer3000（英国马尔文）：原料粉体粒径分布D50值测定

7.电子万能试验机UTM6104（深圳三思）：片剂硬度/脆碎度机械性能测试

8.顶空进样器HS-20（美国珀金埃尔默）：溶剂残留挥发性物质检测