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2025-05-19 19:53:58概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.有关物质：检测杂质总量（≤2.0%），单杂≤0.5%（EP标准）3.pH值：溶液pH范围6.0-8.5（ChP2020规定）4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（USP<71>要求）5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤0.20EU/mg（USP<85>）6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支（中国药典0903）检测范围1.头孢曲松钠原料药（CEP认证级别）2.注射用头孢曲松钠无菌粉
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测杂质总量（≤2.0%），单杂≤0.5%（EP标准）
3.pH值：溶液pH范围6.0-8.5（ChP2020规定）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（USP<71>要求）
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤0.20EU/mg（USP<85>）
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支（中国药典0903）
1.头孢曲松钠原料药（CEP认证级别）
2.注射用头孢曲松钠无菌粉末（规格：0.25g/1.0g/2.0g）
3.复方头孢曲松钠注射液（含利多卡因溶剂型）
4.预灌封注射器装头孢曲松钠溶液
5.冻干粉针剂（西林瓶包装）
6.大输液配伍稳定性测试样品
1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适应性要求（柱效≥2000理论板数）
2.紫外分光光度法：GB/T5750-2023水质分析扩展应用
3.微生物挑战试验：ISO11737-1:2018生物负载测定
4.热原检查法：中国药典1143兔体温升高法
5.ICP-MS法：GB/T37883-2019重金属残留检测（Pb≤10ppm）
6.激光散射法：ISO21501-4:2018颗粒计数标准
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS颗粒计数器
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长精度0.1nm）
7.MemmertINCOmed培养箱（温度均匀性0.5℃）
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（氯化物测定）
10.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平（最小读数0.01mg）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"头孢曲松钠针检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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