检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质：检测杂质总量（≤2.0%），单杂≤0.5%（EP标准）

3.pH值：溶液pH范围6.0-8.5（ChP2020规定）

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（USP<71>要求）

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤0.20EU/mg（USP<85>）

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支（中国药典0903）

检测范围

1.头孢曲松钠原料药（CEP认证级别）

2.注射用头孢曲松钠无菌粉末（规格：0.25g/1.0g/2.0g）

3.复方头孢曲松钠注射液（含利多卡因溶剂型）

4.预灌封注射器装头孢曲松钠溶液

5.冻干粉针剂（西林瓶包装）

6.大输液配伍稳定性测试样品

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适应性要求（柱效≥2000理论板数）

2.紫外分光光度法：GB/T5750-2023水质分析扩展应用

3.微生物挑战试验：ISO11737-1:2018生物负载测定

4.热原检查法：中国药典1143兔体温升高法

5.ICP-MS法：GB/T37883-2019重金属残留检测（Pb≤10ppm）

6.激光散射法：ISO21501-4:2018颗粒计数标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS颗粒计数器

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长精度0.1nm）

7.MemmertINCOmed培养箱（温度均匀性0.5℃）

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（氯化物测定）

10.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平（最小读数0.01mg）