检测项目

1.分子量测定：采用MALDI-TOF/MS测定500-5000Da范围内的分子量分布（分辨率≥20,000）

2.氨基酸组成分析：通过HPLC-UV测定20种标准氨基酸含量（检出限0.1nmol）

3.二级结构表征：圆二色谱（CD）扫描190-260nm波长段α-螺旋/β-折叠含量测定

4.氧化修饰检测：LC-MS/MS定量分析甲硫氨酸氧化产物（定量限0.05%）

5.热稳定性测试：差示扫描量热仪（DSC）测定Tm值（温度范围20-120℃，精度0.1℃）

检测范围

1.合成环肽药物原料及制剂

2.天然产物提取环肽化合物

3.生物工程表达的重组环肽蛋白

4.药用辅料中的环肽稳定剂

5.医疗器械表面修饰用环肽涂层

检测方法

1.ASTME2406-18药用多肽热稳定性测试标准

2.ISO21314-2019质谱法测定合成多肽分子量

3.GB/T15337-2019气相色谱-质谱联用分析方法通则

4.ISO10993-18:2020医疗器械生物相容性评价中多肽检测规范

5.GB/T38165-2019高效液相色谱法测定多肽纯度

检测设备

1.ThermoScientificQExactiveHF-XOrbitrap质谱仪（分辨率240,000）

2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（压力范围0-18,000psi）

3.JascoJ-1500圆二色光谱仪（波长范围163-900nm）

4.MalvernPanalyticalMicroCalPEAQ-DSC差示扫描量热仪（灵敏度0.08μW）

5.Agilent1260InfinityII制备型HPLC系统（流速范围0.001-10mL/min）

6.BrukerAVANCEIIIHD600MHz核磁共振波谱仪（磁场强度14.09T）

7.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪（扫描速度30,000u/sec）

8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）

9.AntonPaarMCR702流变仪（扭矩分辨率0.1nNm）

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱系统（电导检测限0.01μS/cm）