检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围≥1.2mg/mL）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤50CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

4.pH值测定：溶液pH范围4.5-6.5（25℃）

5.相对密度测定：20℃时密度值1.10-1.25g/cm

6.农药残留筛查：有机磷类≤0.01mg/kg，拟除虫菊酯类≤0.05mg/kg

检测范围

1.中药材原料：连翘、黄芩、板蓝根等12味药材基源鉴定

2.中间体提取物：浓缩液固含量（≥65%）、浸出物得率（≥30%）

3.成品制剂：10mL/支玻璃瓶装口服液理化指标全检

4.包装材料：玻璃瓶耐酸碱性（0.01mol/LHCl/NaOH浸泡24h无腐蚀）

5.辅料成分：蔗糖纯度≥99.5%，苯甲酸钠含量0.1-0.3%

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512测定黄芩苷

2.ICP-MS法：依据GB5009.268-2016进行重金属多元素分析

3.GC-MS法：按GB/T21981-2008筛查农药残留

4.微生物培养法：执行GB4789.2-2016菌落总数测定标准

5.红外光谱法：采用ISO13903:2005进行辅料成分鉴别

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆GC-MS/MS：农药残留定量分析精度1%

4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm

6.SartoriusMA35水分测定仪：称量精度0.1mg/0.01%水