检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定替米沙坦与氨氯地平主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物（如硝苯地平衍生物）

3.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（标准：Q值≥80%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（限值3000ppm）、乙腈（限值410ppm）等有机溶剂残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.替米沙坦氨氯地平原料药（化学合成中间体及成品）

2.片剂/胶囊剂成品（规格：40mg+5mg至80mg+10mg）

3.复方制剂辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等）

4.包装材料相容性研究（PVC/Al泡罩、HDPE瓶）

5.稳定性试验样品（加速试验40℃/75%RH及长期试验25℃/60%RH）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF40〈621〉色谱系统适用性试验；ChP2020通则0512

2.GC-FID法：ISO16000-6挥发性有机物测定；GB/T5750.8生活饮用水标准

3.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱性能验证

4.微生物限度检查：EP10.02.6.12非无菌产品微生物限度；GB4789.2-2016菌落总数测定

5.ICP-MS重金属检测：GB/T5009.74食品添加剂中铅砷镉汞测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双检测器配置）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（精度0.1μL）

5.SOTAXAT7smart溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ法8杯设计）

6.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（读数精度0.001mg）

7.MerckMillipore微生物限度检验系统（集菌仪+培养器一体化）

8.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（检出限ppt级）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）