检测项目

1.重金属含量：铅（Pb≤5mg/kg）、砷（As≤3mg/kg）、镉（Cd≤0.3mg/kg）、汞（Hg≤0.2mg/kg）

2.微生物指标：菌落总数（≤10⁴CFU/g）、大肠菌群（不得检出）、霉菌与酵母菌（≤10CFU/g）

3.有效成分定量：人参皂苷Rg1（≥0.8%）、黄芪甲苷（≥0.04%）、甘草酸（≥2.0%）

4.农药残留：六六六（≤0.1mg/kg）、滴滴涕（≤0.1mg/kg）、拟除虫菊酯类（≤1.0mg/kg）

5.理化性质：水分（≤9.0%）、灰分（≤8.0%）、pH值（5.5-7.5）

检测范围

1.益元散原料药材：人参、黄芪、甘草等单味药材及混合粉末

2.益元散成品制剂：散剂、颗粒剂、胶囊剂等不同形态产品

3.包装材料：直接接触药品的铝箔袋、玻璃瓶、塑料瓶等

4.中间体：提取物浓缩液、干燥粉末等生产过程半成品

5.辅料：淀粉、糊精、硬脂酸镁等添加剂

检测方法

1.重金属检测：GB5009.12-2017（石墨炉原子吸收法）、GB5009.11-2014（氢化物原子荧光法）

2.微生物检测：GB4789.2-2016（平板计数法）、GB4789.3-2016（MPN法）

3.有效成分分析：《中国药典》2020年版通则0512（高效液相色谱法）

4.农药残留测定：GB/T20769-2008（气相色谱-质谱联用法）

5.理化指标测试：GB/T6435-2014（水分测定法）、GB/T14770-2020（pH值电位法）

检测设备

1.原子吸收光谱仪（AAS）：PinAAcle900T型，用于重金属元素定量分析

2.高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent1260InfinityII型，测定皂苷类有效成分

3.气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：ThermoScientificISQ7000型，检测农药残留及挥发性物质

4.微生物培养箱：BinderKB240型，温度控制精度0.5℃，用于菌落培养

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型，测定总黄酮及多糖含量

6.电子天平：MettlerToledoME204E型，称量精度0.0001g

7.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence系列，支持自动温度补偿

8.微波消解仪：CEMMARS6型，用于样品前处理消解

9.原子荧光光度计：海光AFS-230E型，砷/汞元素专项检测

10.红外快速水分测定仪：SartoriusMA35型，实时监测样品水分含量