检测项目
1.黄杨宁含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），定量限0.1μg/mL
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定45分钟溶出度（限度≥80%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液
3.有关物质分析：检测环维黄杨星D等7种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：环维黄杨星D原料纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.片剂成品：平均片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型粒度分布（D50=100-150μm）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）与透湿性（≤0.5g/m24h）
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度（0.45-0.65g/cm）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512，C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸溶液（60:40）
2.ICP-MS法：GB/T35876-2018测定重金属元素
3.UV-Vis法：GB/T14769-2023测定溶出度
4.GC法：ISO16000-6测定有机溶剂残留
5.微生物培养法：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量分析
2.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USP<711>/ChP0931要求，配置自动取样系统
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒径分析
4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，满足精密称量需求
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，用于痕量元素分析
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，支持溶出度实时监测
7.SartoriusMCS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化工作站
8.CopleyTDT崩解仪：温度控制精度0.5℃，符合ChP0921标准要求
9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：测量精度2%，用于包装材料阻隔性测试
10.BrookfieldDV2T粘度计：配备CPE-52锥板转子，测量范围1-20000mPas