检测项目

1.活性成分含量测定：黄芩苷≥15mg/g、葛根素≥8mg/g、甘草酸≥5mg/g（HPLC法）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

4.溶出度测试：45min累积溶出度≥85%（桨法50rpm）

5.pH值测定：3.5-5.5（25℃0.5℃）

6.水分含量：≤8.0%（卡尔费休库仑法）

7.粒度分布：D90≤150μm（激光衍射法）

检测范围

1.原料药材：黄芩（Scutellariabaicalensis）、葛根（Puerarialobata）、甘草（Glycyrrhizauralensis）

2.中间体颗粒：制粒前混合粉末、湿法制粒半成品

3.成品制剂：铝塑复合膜包装成品（规格3g/袋10袋/盒）

4.包装材料：复合膜阻隔性能（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）、硬脂酸镁（镁含量4.0-5.0%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF<621>色谱系统适应性要求

2.ICP-MS法：GB/T5009.12-2017食品中铅的测定第三法

3.溶出度测试：ChP2020通则0931桨法/USP<711>Dissolution

4.微生物限度检查：ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查/ISO11737-1:2018生物负载评估

5.水分测定：GB/T606-2023化学试剂水分测定通用卡尔费休法

6.溶剂残留分析：GB5009.262-2016食品安全国家标准气相色谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于活性成分定量分析

2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：配备三锥接口技术，检出限达ppt级重金属检测

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11要求，支持自动取样与在线过滤

4.MettlerToledoXPR205DR水分测定仪：分辨率0.1μg，满足低水分样品测定需求

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备HydroMV湿法分散单元

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，符合ISO11133:2014标准

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，用于溶剂残留分析

8.SartoriusCubisMSA225S电子天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范要求

9.MoconOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪：符合ASTMD3985标准，测试范围0.005-10000cc/mday

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持多参数pH/离子浓度测定，精度0.001pH