检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及总杂质（≤1.0%）
3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
5.水分测定：卡氏库仑法控制水分≤3.0%

检测范围

1.伊沙佐米原料药（化学纯度≥99.5%）
2.伊沙佐米片剂（规格2.3mg/4mg）
3.硬胶囊制剂（明胶壳含量检测）
4.合成中间体（N-保护氨基酸衍生物）
5.药用辅料（微晶纤维素/交联羧甲纤维素钠）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
3.ISO17025实验室管理体系规范
4.GB/T606-2003水分测定通用方法
5.ASTME29-20标准物质使用规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测模式）
3.Metrohm899Coulometer卡氏水分仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）
7.WatersXevoTQ-S微升流质谱联用系统
8.SotaxAT7Smart溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ法）
9.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.1μg精度）
10.LabconcoCentriVap真空离心浓缩仪