万向外固定器检测

检测项目

1.静态压缩强度测试：最大载荷≥8kN，形变量≤1.5mm

2.动态疲劳寿命测试：200万次循环载荷（500-2000N）无断裂

3.锁定力保持性测试：初始锁紧力≥60Nm，500次松紧后衰减率≤15%

4.表面耐腐蚀测试：盐雾试验240h无红锈（ISO9227）

5.生物相容性测试：细胞毒性≤1级（GB/T16886.5）

检测范围

1.钛合金（Ti6Al4VELI）制连接杆组件

2.不锈钢（316L）万向关节部件

3.PEEK高分子材料固定夹

4.阳极氧化铝合金调节旋钮

5.钴铬钼合金（CoCrMo）骨针接口

检测方法

ASTMF1541-17外固定器静态测试规范

ISO9585:2021外科植入物动态疲劳试验方法

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

YY/T0342-2020外科植入物接骨板弯曲强度测定

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分

检测设备

Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%

MTS810液压伺服疲劳试验机：频率范围0.1-100Hz

Q-FOGCCT1100盐雾试验箱：符合ASTMB117标准

MitutoyoCRYSTA-ApexS574三坐标测量仪：分辨率0.1μm

OlympusDSX1000数码显微镜：500倍表面形貌分析

PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：材料相变温度测定

ZwickRoellHIT50摆锤冲击试验机：能量范围0.5-50J

BoseElectroForce3510动态力学分析仪：微应变测量精度0.05%