散风通窍滴丸检测

检测项目

1.性状鉴别：丸剂表面光洁度≤5μm粗糙度，直径偏差0.15mm

2.溶散时限：37℃人工胃液中完全崩解时间≤30分钟

3.黄芩苷含量测定：HPLC法测定有效成分≥5.0mg/g

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.中药材原料：黄芩、薄荷脑、荆芥穗等植物基材

2.中间产品：浸膏相对密度(1.25-1.35)、干膏粉水分≤8%

3.成品制剂：丸重差异7%、装量差异5%

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.辅料添加剂：聚乙二醇4000纯度≥99.5%、二氧化硅粒径D50=153μm

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0108丸剂质量检查法

2.GB/T5009.11-2017食品中总砷及无机砷的测定

3.ISO17025:2017实验室管理体系要求

4.ASTME2941-21药用辅料粒度分布标准测试方法

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：最小读数0.01mg，符合GLP规范

3.SOTAXCE7smart溶出度仪：8杯位设计，温度控制精度0.3℃

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

8.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪：符合ASTMD3985标准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"散风通窍滴丸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。