检测项目
1.性状鉴别：丸剂表面光洁度≤5μm粗糙度，直径偏差0.15mm
2.溶散时限：37℃人工胃液中完全崩解时间≤30分钟
3.黄芩苷含量测定：HPLC法测定有效成分≥5.0mg/g
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.中药材原料：黄芩、薄荷脑、荆芥穗等植物基材
2.中间产品：浸膏相对密度(1.25-1.35)、干膏粉水分≤8%
3.成品制剂：丸重差异7%、装量差异5%
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.辅料添加剂：聚乙二醇4000纯度≥99.5%、二氧化硅粒径D50=153μm
检测方法
1.中国药典2020年版四部通则0108丸剂质量检查法
2.GB/T5009.11-2017食品中总砷及无机砷的测定
3.ISO17025:2017实验室管理体系要求
4.ASTME2941-21药用辅料粒度分布标准测试方法
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：最小读数0.01mg，符合GLP规范
3.SOTAXCE7smart溶出度仪：8杯位设计，温度控制精度0.3℃
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
8.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪：符合ASTMD3985标准