检测项目

1.祖师麻甲素含量测定：HPLC法测定≥0.50mg/g

2.重金属总量检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.皮肤刺激性试验：家兔皮肤红斑/水肿评分≤0.5分

5.黏附力测试：180剥离强度≥1.0N/cm

6.含膏量测定：每100cm含膏量≥1.8g

检测范围

1.原料药材：祖师麻原植物（DaphnegiraldiiNitsche）的茎皮及根皮

2.基质材料：医用无纺布基材（克重505g/m）

3.中间产品：浸膏提取物（相对密度1.25-1.30）

4.成品膏药：7cm10cm规格贴剂

5.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB/T31773-2015中药中外源性有害残留物检测技术规范

3.微生物检验：ISO11737-1:2018医疗产品灭菌微生物学方法

4.黏附力测试：ASTMF2256-05压敏胶带剥离强度标准试验方法

5.溶剂残留：GB/T33318-2016胶粘剂挥发性有机化合物限量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于祖师麻甲素定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量检测（检出限0.01ppb）

3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg

4.BINDERKB115恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH

5.Instron5944万能材料试验机：配备90剥离夹具，测试精度0.5%

6.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机溶剂残留

8.ThermoScientificHeratherm烘箱：符合USP<731>炽灼残渣测试要求