氨茶硷检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C7H8N4O2主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出度≥80%

3.有关物质分析：检测茶碱、乙二胺等杂质总量≤1.0%（单个≤0.5%）

4.残留溶剂检测：乙醇残留量≤5000ppm（ICHQ3C标准）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（USP<61>标准）

检测范围

1.氨茶硷原料药（化学纯度为99.5%以上）

2.氨茶硷片剂（规格100mg/片、200mg/片）

3.氨茶硷注射液（25mg/mL安瓿装）

4.复方氨茶硷缓释制剂（含麻黄碱成分）

5.兽用氨茶硷粉剂（饲料添加剂级）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<581>规定C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.UV分光光度法：GB/T29249-2012规定274nm波长测定吸光度

3.GC-FID法：ChP2020通则0861测定乙醇残留量

4.微生物培养法：ISO11737-1:2018进行需氧菌总数测定

5.ICP-MS法：ASTMD1976-20测定重金属铅≤10ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器用于含量测定

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：EI源用于残留溶剂分析

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH单位

5.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg

6.SotaxAT7smart溶出仪：符合USP<711>标准配置

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系