检测项目

1.绿原酸含量测定:采用HPLC法检测有效成分含量(≥1.5mg/mL)

2.总黄酮含量分析:紫外分光光度法测定(≥8.0mg/mL)

3.pH值测试:溶液酸碱度范围(4.0-6.0)

4.微生物限度检查:需氧菌总数(≤100CFU/mL)、霉菌酵母菌(≤10CFU/mL)

5.重金属残留检测:铅(≤5mg/kg)、镉(≤0.3mg/kg)、砷(≤2mg/kg)

检测范围

1.原材料:金银花干花、水提物浓缩液

2.中间产品:糖浆半成品、过滤液

3.成品制剂:瓶装糖浆、袋装口服液

4.包装材料:玻璃瓶密封性、塑料内胆溶出物

5.辅料添加剂:蔗糖纯度、防腐剂苯甲酸钠含量

检测方法

1.HPLC法(中国药典2020版通则0512):绿原酸定量分析

2.UV-Vis分光光度法(GB/T31773-2015):总黄酮含量测定

3.ICP-MS法(GB5009.12-2017):重金属元素痕量检测

4.薄膜过滤法(GB4789.2-2022):微生物限度检验

5.pH计测定法(ISO1842:1991):溶液酸碱度测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,用于绿原酸色谱分离定量

2.ThermoScientificGENESYS150UV-Vis分光光度计:波长范围190-1100nm,黄酮类物质吸光度测量

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:ppb级重金属元素分析仪

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计:精度0.001pH值测量系统

5.SartoriusMD8微生物采样器:配合0.45μm滤膜进行菌落总数测定

6.ShimadzuAUW220D分析天平:万分之一精度称量设