检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，RSD≤1.0%

2.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

3.重金属筛查：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm

4.有关物质：UPLC-PDA法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.合成天麻素原料药（化学纯度≥99%）

2.片剂/胶囊制剂（规格50-200mg/片）

3.注射用无菌粉末（冻干粉针剂）

4.复方中药制剂（含天麻素≥30%）

5.保健食品原料（膳食补充剂级）

检测方法

1.HPLC含量测定：USP-NF〈621〉通则/ChP2020通则0512

2.GC残留溶剂：ICHQ3C指导原则/GB/T5750.8-2023

3.ICP-MS重金属：ISO17294-2:2016/GB/T35876-2018

4.UPLC有关物质：EP10.0方法2.2.29/ChP2020通则0512

5.微生物限度检查：ISO11737-1:2018/GB/T19973.1-2023

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长220nm

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：分辨率0.3-3amu，检出限0.01ppb

3.WatersACQUITYUPLCH-Class：BEHC18色谱柱（2.1100mm,1.7μm）

4.ShimadzuGC-2030：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

5.MettlerToledoXPR205DR天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg

6.Sartorius微生物培养箱：温度控制0.5℃，湿度偏差≤3%RH

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：电位滴定精度0.1mV

9.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长范围190-1100nm，带宽1nm

10.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度10-98%RH