检测项目

1.主要成分含量测定：布林佐胺浓度范围0.67-0.83mg/mL，相对偏差≤2.5%

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

3.pH值测定：控制范围6.5-7.5（25℃0.5℃）

4.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）

5.苯扎氯铵含量：防腐剂浓度0.004%-0.006%（HPLC法）

检测范围

1.滴眼瓶装制剂（5mL/支）：包括溶液澄清度与可见异物检查

2.单剂量包装产品：无菌检查与密封完整性测试

3.原料药布林佐胺：纯度≥99.5%，杂质总量≤0.5%

4.辅料体系：羟丙甲纤维素黏度（4000-5500mPas）

5.中间产品：灌装半成品的微生物负荷监测

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：依据GB/T2921-2018测定主成分含量

2.薄膜过滤法：按中国药典2020版四部1105进行无菌检查

3.pH计测定法：执行GB/T9724-2007标准程序

4.ICP-MS法：参照ISO17294-2:2016检测重金属残留

5.气相色谱法（GC）：ASTMD7796-17测定有机挥发性杂质

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

3.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温控精度0.3℃

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pgC/s

6.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg重复性误差≤0.015mg

7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器分辨率0.002nS/cm

10.BINDERKBF恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH