检测项目
1.绿原酸含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≥0.01mg/g,线性范围0.05-5.0μg/mL
2.连翘苷含量分析:紫外检测器波长设定278nm,RSD≤2.0%,回收率95%-105%
3.水分测定:卡尔费休法控制≤9.0%,恒重法偏差0.3%
4.重金属残留:铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm(原子吸收光谱法)
5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g(薄膜过滤法)
检测范围
1.银翘双解片剂:包括素片、糖衣片及薄膜衣片
2.颗粒剂:水溶性颗粒与混悬型颗粒制剂
3.口服液体制剂:糖浆剂、合剂及酊剂
4.胶囊剂:硬胶囊与软胶囊内容物
5.中药饮片原料:金银花(Lonicerajaponica)、连翘(Forsythiasuspensa)原药材
检测方法
1.GB/T22250-2020植物提取物中绿原酸测定
2.ChP2020通则0512高效液相色谱法
3.ISO20483:2013谷物与豆类氮含量测定(蛋白质换算)
4.GB5009.268-2016食品中多元素测定(重金属分析)
5.USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,用于成分定量分析
2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪:精度0.001mg,符合GLP规范
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:火焰/石墨炉双模式
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计:波长范围190-1400nm
5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统:47mm滤膜孔径0.45μm
6.ThermoScientificHeratherm培养箱:温度均匀性0.5℃
7.Metrohm851Titrando卡尔费休滴定仪:极化电流测量技术
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
9.WatersXevoTQ-S质谱联用仪:MRM模式痕量物质检测
10.MemmertUN110真空干燥箱:压力范围5-200kPa(绝对压力)