检测项目

1.有效成分含量测定：麻黄碱≥0.8mg/g、苦杏仁苷≥1.2mg/g

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

3.重金属检测：铅≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg、汞≤0.2mg/kg

4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg

5.理化指标验证：pH值4.5-6.5、相对密度1.10-1.25

检测范围

1.中药材原料：麻黄、苦杏仁、甘草等植物基材

2.半成品浸膏：浓缩液粘度(25℃)200-500mPas

3.成品制剂：膏体外观(无分层/沉淀)、装量差异5%

4.包装材料：玻璃瓶耐酸碱性(24h无腐蚀)、塑料瓶密封性(≥0.6MPa)

5.辅料验证：蜂蜜还原糖≥65%、蔗糖纯度≥99.7%

检测方法

1.HPLC法测定生物碱：中国药典2020版四部通则0512

2.ICP-MS重金属分析：GB5009.12-2017食品中铅的测定

3.GC-MS农药残留检测：GB23200.113-2018植物源性食品中208种农药残留测定

4.微生物限度检查：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

5.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FPD/NPD双检测器系统

4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH

5.SartoriusCubisMSA225S电子天平：量程220g/0.01mg精度

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.1℃

7.BinderFD115真空干燥箱：真空度≤10mbar可控温至300℃

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm856导电率仪：测量范围0-200mS/cm0.5%精度