检测项目

1.有效成分含量测定：盐酸氨溴索（HPLC法测定范围0.8-1.2mg/mL）、愈创甘油醚（UV-Vis法测定范围15-25mg/mL）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL、大肠埃希菌不得检出

3.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm、汞≤0.1ppm

4.防腐剂含量测定：苯甲酸钠（HPLC法测定范围0.1-0.3%）、山梨酸钾（离子色谱法测定范围0.05-0.15%）

5.物理特性测试：pH值（4.5-6.5）、相对密度（1.15-1.25）、装量差异（3%以内）

检测范围

1.原料药：盐酸氨溴索原料（纯度≥99.5%）、愈创木酚甘油醚原料（纯度≥98.0%）

2.药用辅料：蔗糖（符合GB317-2018）、甘油（符合CP2020）、苯甲酸钠（符合GB1902-2005）

3.中间产品：糖浆半成品（微生物负荷测试）、混合溶液（pH值监控）

4.成品制剂：灌装后糖浆（全项检验）、留样产品（稳定性考察）

5.包装材料：玻璃瓶（YBB标准）、塑料瓶盖（溶出物测试）、标签油墨（重金属迁移试验）

检测方法

1.HPLC法：参照CP2020四部通则0512进行盐酸氨溴索含量测定

2.GC-MS法：依据GB/T21911-2008测定塑化剂迁移量

3.ICP-MS法：采用GB/T5750.6-2006标准进行重金属元素分析

4.微生物培养法：执行CP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

5.加速稳定性试验：按照ICHQ1A(R2)指导原则开展40℃/75%RH条件下6个月考察

检测设备

1.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：用于有效成分定量分析及杂质谱研究

2.赛默飞iCAPRQICP-MS：重金属元素痕量检测灵敏度达ppt级

3.岛津GCMS-QP2020NX：挥发性有机物及塑化剂残留分析

4.梅特勒FE28pH计：精度0.01的pH值测定系统

5.赛多利斯MA35水分测定仪：实时监测原料水分含量（精度0.001g）

6.美诺LMH-263恒温恒湿箱：稳定性试验环境控制精度1℃/3%RH

7.博迅BXM-30R微生物限度检验仪：集过滤培养功能于一体的微生物检测平台

8.珀金埃尔默Lambda365UV-Vis分光光度计：辅料浓度快速筛查设备

9.安东帕DMA4501M密度计：自动测量糖浆相对密度（精度0.0001g/cm）

10.莱伯泰科MV5微波消解仪：样品前处理系统支持高温高压消解程序