检测项目

1.绿原酸含量测定：采用HPLC法检测金银花提取物中绿原酸含量（标准范围0.8-1.2mg/g）

2.黄芩苷含量测定：UV-Vis法测定黄芩提取物中黄芩苷含量（≥85%纯度）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.农药多残留筛查：有机氯类（六六六≤0.1mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.0mg/kg）

检测范围

1.原料药材：金银花干燥花蕾（含水率≤13%）、黄芩根切片（灰分≤6.5%）

2.中间体：水提浓缩液（相对密度1.10-1.15）、醇沉沉淀物（乙醇残留≤0.5%）

3.成品制剂：丸剂重量差异（7%）、崩解时限（≤60分钟）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料检验：蜂蜜酸度（≤40mL/100g）、炼蜜还原糖含量（≥64%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512测定绿原酸含量（C18色谱柱，流动相乙腈-0.4%磷酸）

2.ICP-MS法：GB/T5009.75-2016测定重金属元素（射频功率1550W，载气流速1.05L/min）

3.GC-MS法：GB/T19648-2006筛查农药残留（DB-5MS毛细管柱30m0.25mm0.25μm）

4.微生物限度：ChP2020通则1105/1106采用薄膜过滤法（TSA培养基35℃培养3天）

5.溶出度试验：ChP2020通则0931桨法（转速50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-950nm），用于活性成分定量分析

2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测系统

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源+四级杆质量分析器（m/z10-1050）

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热单元（温度范围50-200℃，精度0.2%）

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg（重复性0.015mg）

6.SOTAXAT7智能溶出仪：8通道自动取样系统（温度控制精度0.1℃）

7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤5ppb

8.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱：温度范围-10~100℃（波动度0.3℃）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿两用分散系统）

10.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：双光束光学系统（波长范围190-1100nm）