检测项目
1.喉腔直径测量(正常参考值8-12mm)
2.瘢痕厚度评估(分辨率0.1mm)
3.声门气流速率测定(范围0-500mL/s)
4.声门下压力梯度分析(精度2Pa)
5.组织弹性模量测试(杨氏模量0.5-5.0MPa)
检测范围
1.硅胶喉支架植入物
2.金属合金气道扩张器
3.生物降解型喉模
4.自体软骨移植材料
5.人工合成黏膜修复膜
检测方法
1.ISO10256:2018《内窥镜系统光学性能测试》
2.ASTMF2211-13(2021)软组织弹性测试规程
3.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分
4.ISO10993-10:2021刺激与迟发型超敏反应试验
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
检测设备
1.OlympusENF-VT3电子喉镜(200广角成像)
2.SiemensSOMATOMForceCT(0.25mm层厚重建)
3.MTSCriterion万能材料试验机(50kN载荷)
4.FLIRA700红外热像仪(0.5℃精度)
5.ViasysMasterScreen肺功能仪(流量精度3%)
6.KeyenceVHX-7000数字显微镜(5000倍放大)
7.BrukerSkyScan1276Micro-CT(0.5μm分辨率)
8.Agilent7890B气相色谱仪(ppb级检测限)
9.ZwickRoellBiaxTest生物力学测试系统
10.PhilipsEPIQ7超声诊断仪(高频15MHz探头)