检测项目

1.抗组胺成分含量测定：采用HPLC法检测苯海拉明、氯雷他定等活性物质含量（精度0.5μg/mL）

2.pH值测试：测定制剂在25℃条件下的酸碱度（范围5.5-7.0）

3.皮肤刺激性试验：通过离体皮肤模型评估红斑/水肿反应（分级标准0-4级）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤10ppm、砷≤2ppm、汞≤1ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.抗过敏口服制剂（片剂/胶囊/口服液）

2.外用止痒乳膏/凝胶类产品

3.医用冷敷贴及功能性敷料

4.婴幼儿护肤湿巾及洗护用品

5.含植物提取物的中药贴膏剂

检测方法

GB/T34820-2017《化妆品中抗组胺类药物的测定》

ISO10993-10:2021医疗器械刺激性与致敏性评价

ASTME2148-23抗菌纺织品动态接触测试标准

GB/T7917.3-2023化妆品微生物检验标准

CPSC-CH-E1001-09重金属元素化学分析方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级

SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：孔径0.22μm

LabthinkC130H透皮扩散仪：8通道同步测试

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm

ElabscienceEK-BX200皮肤刺激反应观测系统：400倍光学放大

ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

MettlerAE240电子天平：最大称量205g，精度0.01mg