雷佐生片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），45分钟溶出度≥80%

3.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

4.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.雷佐生原料药纯度分析

2.片剂成品质量全检

3.药用辅料相容性研究

4.铝塑泡罩包装密封性验证

5.中间体过程控制检测

检测方法

1.USP<621>色谱系统适用性试验通则

2.ChP2020年版四部通则0931溶出度测定法

3.ISO17025实验室管理体系要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.EP10.0Monograph01/2008:0938药品微生物检验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：7杯自动取样系统，符合21CFRPart11要求

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨质谱用于杂质结构鉴定

5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

7.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：快速微生物检测技术

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（D90≤50μm）

9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：酸碱度测定（pH4.5-7.0）

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描（200-800nm）