鼻炎片片剂检测

检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.0mg/片、氯雷他定≥0.5mg/片（HPLC法）

2.溶出度测试：45分钟累计溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.崩解时限：纯化水中≤15分钟（吊篮法371℃）

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.中药提取物原料：黄芩浸膏粉、苍耳子提取物等

2.化学合成原料：氯雷他定原药、马来酸氯苯那敏等

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、羧甲淀粉钠等

4.包衣材料：欧巴代II薄膜包衣预混剂

5.成品制剂：铝塑泡罩包装成品（10片/板）

检测方法

1.含量测定：GB/T21981-2020《中药制剂中黄芩苷的测定》

2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法

3.重金属检测：GB5009.268-2016食品中多元素测定

4.微生物检验：EP2.6.12非无菌产品微生物检查法

5.崩解时限：ChP2020四部0921崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：成分定量分析

2.SotaxAT7smart溶出试验仪（自动取样系统）：溶出曲线测定

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析

4.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热）：干燥失重测试

5.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（30-70℃可调）：菌落培养

7.ERWEKAZT32智能崩解仪（6杯位设计）：崩解时间测定

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）：实验用水制备

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）：快速筛查分析

10.BinderKB53高温灭菌柜（121℃蒸汽灭菌）：培养基灭菌处理

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"鼻炎片片剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。