检测项目
1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.0mg/片、氯雷他定≥0.5mg/片（HPLC法）
2.溶出度测试：45分钟累计溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.崩解时限：纯化水中≤15分钟（吊篮法371℃）
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g（薄膜过滤法）
检测范围
1.中药提取物原料：黄芩浸膏粉、苍耳子提取物等
2.化学合成原料：氯雷他定原药、马来酸氯苯那敏等
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、羧甲淀粉钠等
4.包衣材料：欧巴代II薄膜包衣预混剂
5.成品制剂：铝塑泡罩包装成品（10片/板）
检测方法
1.含量测定：GB/T21981-2020《中药制剂中黄芩苷的测定》
2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法
3.重金属检测：GB5009.268-2016食品中多元素测定
4.微生物检验：EP2.6.12非无菌产品微生物检查法
5.崩解时限：ChP2020四部0921崩解时限检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：成分定量分析
2.SotaxAT7smart溶出试验仪（自动取样系统）：溶出曲线测定
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析
4.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热）：干燥失重测试
5.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（30-70℃可调）：菌落培养
7.ERWEKAZT32智能崩解仪（6杯位设计）：崩解时间测定
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）：实验用水制备
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）：快速筛查分析
10.BinderKB53高温灭菌柜（121℃蒸汽灭菌）：培养基灭菌处理