检测项目

1.水分含量：采用干燥失重法测定，控制范围≤9.0%（GB5009.3-2016）

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg（GB5009.12-2017）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB15979-2002）

4.有效成分定量：冰片含量≥8.5%、薄荷脑≥6.0%（HPLC法测定）

5.pH值范围：6.5-7.5（25℃水溶液测定）

检测范围

1.中药材原料：朱砂、雄黄等矿物类药材

2.成品制剂：散剂颗粒度（80-120目筛通过率≥95%）

3.包装材料：复合铝箔袋的密封性与透湿性

4.辅料添加剂：羧甲基纤维素钠纯度≥99%

5.中间产品：混合均匀度RSD≤5%

检测方法

1.原子吸收光谱法测定重金属（GB/T17141-1997）

2.高效液相色谱法分析有效成分（ChP2020通则0512）

3.激光粒度仪测定粒径分布（ISO13320:2020）

4.恒温恒湿箱进行加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)）

5.气相色谱法测定挥发性成分（USP<467>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于冰片、薄荷脑定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：快速测定