检测项目

钠离子浓度：136-150mmol/L

钾离子浓度：4.0-5.5mmol/L

钙离子浓度：2.2-2.6mmol/L

pH值范围：5.0-7.5（25℃）

渗透压：280-320mOsm/kg

微生物限度：需氧菌≤10CFU/100mL

无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求

内毒素含量：≤0.5EU/mL

检测范围

医用复方林格氏注射液

实验室用平衡盐溶液（BSS）

细胞培养专用林格氏液

兽用电解质补充液

血液透析辅助溶液

手术冲洗用缓冲液

检测方法

电解质测定：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

pH值测定：ISO7886-1:2017注射器及附件测试规范

渗透压测定：ASTME2193-23冰点渗透压法

微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

内毒素检测：GB/T14233.2-2005细菌内毒素试验法

无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法

检测设备

ThermoScientificICS-6000离子色谱仪：钠/钾/钙离子定量分析

METTLERTOLEDOSevenExcellenceS900pH计：精密pH值测量

AdvancedInstruments3250渗透压仪：冰点法渗透压测定

SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌检查专用装置

CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法测试

ThermoScientificHerathermIGS180培养箱：微生物恒温培养环境控制

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：有机杂质分析

注意事项

样品需在4℃避光保存且24小时内完成理化指标测试

微生物实验室应符合GB50346生物安全二级标准要求

离子色谱仪每日使用前需进行三点校准验证

内毒素测试用水必须达到<0.005EU/mL标准

无菌操作需在百级洁净工作台内完成

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与林格氏液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。