检测项目

1.锌元素含量测定：采用原子吸收光谱法测定总锌含量（0.1-10mg/g）

2.甘草酸定量分析：HPLC法测定甘草酸含量（≥2.5%）

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.1ppm、镉≤0.3ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥85%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药材：甘草提取物纯度≥95%

2.药用辅料：淀粉含水量≤14%，乳糖粒度D90≤150μm

3.包材组件：铝塑板密封强度≥1.5N/15mm

4.中间产品：颗粒剂堆密度0.45-0.65g/cm

5.成品制剂：片重差异5%，崩解时限≤30分钟

检测方法

1.锌含量测定：GB/T5009.14-2017食品中锌的测定

2.甘草酸分析：《中国药典》2020年版四部通则0512

3.重金属检验：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检测：GB4789.2-2022菌落总数测定

5.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法

检测设备

1.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：金属元素痕量分析

2.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：有机成分定量分析

3.电感耦合等离子体质谱仪（ThermoiCAPRQ）：重金属多元素同步检测

4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：辅料粒径分布测定

5.智能溶出仪（SOTAXAT7Smart）：自动取样溶出度测试系统

6.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：特征波长吸光度测定

7.恒温恒湿培养箱（ThermoScientificHerathermIGS180）：微生物培养环境控制

8.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：万分之一精度称量系统

9.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：介质酸碱度精确测量

10.崩解时限仪（ERWEKAZT320）：片剂崩解性能测试装置